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醫療器械許可證 辦理條件和資料

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二類醫療器械許可證
醫療二類辦理資料
1、營業執照原件；
2、公章；
3、法人身份證原件；
4、一個技術負責人身份證原件（非法人）、畢業證原件（醫學相關專業）；
5、地址證明（房產證復印件、房東身份證復印件）；
6、員工身份證復印件。
醫療二類辦理條件
1、辦公面積不少于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
4、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；
5、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；
三類醫療器械備案
醫療三類辦理資料
1、營業執照；
2、法定代表人、質量負責人、企業負責人學歷和職稱復印件；
3、經營場所平面圖和租房合同復印件；
4、設備情況清單；
5、經營方式和聯系電話；
6、管理制度手冊。
醫療三類辦理條件
1、注冊地址和經營地址必須一致；
2、經營場地100平方以上，倉庫60平方以上（兩個地方可以合并在一起，也可以在同一個區分開）；
3、法人必須本科學歷；
4、質量負責人必須醫學相關專業本科以上學歷，（如果沒有可以代辦1000一本）；
5、必須提供常規體檢表。
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